第一章       总 则

 第一条（目的和依据）

为规范本市各级食品药品监管部门行政处罚的实施，保证食品药品行政处罚权合法、合理行使，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，维护公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《食品安全法实施条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《国家食品药品监督管理总局食品药品行政处罚程序规定》、《国家食品药品监督管理总局听证规则（试行）》、《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》等法律法规和规章的规定，结合本市实际，制定本规定。

第二条（适用范围）

本市各级食品药品监管部门依法或受委托对辖区内食品（含食品添加剂）、保健食品、药品、医疗器械和化妆品（以下简称“食品药品”）违法行为实施行政处罚的行为，适用本规定。

第三条（部门职责）

市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）是本市食品药品行政处罚权行使的行政主管部门，负责组织、指导、协调和监督本市各级食品药品监管部门行政处罚案件的查处工作。

各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责辖区内食品药品行政处罚案件的查处工作。

第四条（委托执法）

市食品药品监督管理局执法总队（以下简称“市执法总队”）作为案件办理部门，接受市局的委托，以市局的名义，负责立案、调查取证、审查、拟处罚决定、执行等与案件查处相关的工作。

各区（县）食品药品监督管理分局执法大队（以下简称“各区（县）执法大队”）、街（镇）、区域食品药品监管所，作为案件办理部门， 接受各区（县）分局委托，以各区（县）分局的名义，负责立案、调查取证、审查、拟处罚决定等与案件查处相关的工作。

市局和各区（县）分局采取委托执法的，应当出具委托书，明确委托的事项范围、权限和期限，并向社会公布。

市局和各区（县）分局对受委托单位作出的行政处罚决定承担法律责任。

第五条（处罚原则）

本市各级食品药品监管部门实施行政处罚应当遵循以下原则：

（一）事实认定清楚，证据确凿；

（二）法律法规适用准确；

（三）遵守法定程序；

（四）执法文书使用规范、齐全；

（五）公开、公平、公正；

（六）与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当；

（七）坚持处罚、行政强制与教育相结合；

（八）保障公民、法人或其他组织的合法权益。

第六条（处罚依据）

实施行政处罚及与处罚相关行为的依据应当是与食品药品监管相关的法律、法规和规章。

规范性文件和内部工作规范与法律、法规、规章无抵触的，可以指导行政处罚工作，但不能直接作为行政处罚及与处罚相关行为的法定依据。

第七条（内部监督）

本市食品药品监管部门建立行政处罚监督制度。

市局对各区（县）分局实施与处罚案件查处相关的行为进行监督，对作出的违法或不适当的具体行政行为，可以责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或撤销。

市局和各区（县）分局分别对市执法总队和各区（县）执法大队、街（镇）、区域食品药品监管所接受其委托实施的与处罚案件查处相关的行为进行指导和监督，对作出的违法或不适当的具体行政行为，可以责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或撤销。

第二章        管 辖

第八条（市局管辖）

市执法总队接受市局委托，管辖下列行政处罚案件：

（一）     在本市范围内具有重大影响或复杂的；

（二）     重大涉外的；

（三）   市局指定管辖的；

（四）   法律、法规、规章规定只能由省级食品药品监管部门管辖的；

（五）   其他属于其主要职责范围内的。

第九条（分局管辖）

各区（县）分局管辖发生在其管辖范围内的行政处罚案件。

各区（县）分局作出对公民处50万元以上罚款或对法人或其他组织处100万元以上罚款决定的，应当在决定作出之前报市局审批。

第十条（执法大队管辖）

各区（县）执法大队管辖发生在其辖区范围内的下列行政处罚案件：

（一）    辖区内具有重大影响或复杂的；

（二）    各区（县）分局指定管辖的；

（三）         对公民处50万元以上罚款或对法人或其他组织处100万元以上罚款的；

（四）    其他属于其主要职责范围内的。

第十一条（街（镇）、区域所管辖）

街（镇）、区域食品药品监管所接受各区（县）分局委托，管辖发生在其辖区范围内的行政处罚案件。

第十二条（吊销/撤销许可证管辖）

依法应当吊销或撤销由本市各级食品药品监管部门颁发的食品药品生产经营许可证或产品批准文件的，由原发证的食品药品监管部门作出吊销或撤销决定。

撤销由国家食品药品监管总局颁发的食品药品产品批准文件或证书的，由市局上报国家食品药品监管总局，由其作出处理决定。

第十三条（管辖争议）

两个以上区（县）分局对同一违法行为均有管辖权的，由最先立案的分局管辖。对管辖权有争议的，应当协商解决，协商不成的，报请市局指定管辖。

市执法总队与区（县）分局对同一违法行为存在管辖权争议的，报请市局指定管辖。

第十四条（管辖申请）

各区（县）分局认为案件属于市局管辖的，应当报请市局直接管辖。

第十五条（移送管辖）

市局、各区（县）分局发现查办的案件不属于其管辖的，应当及时制作《案件移送书》，经市局分管领导或区（县）分局负责人批准后，连同案件有关的物品和材料移送至市局或有管辖权的其他区（县）分局。各区（县）分局之间移送的，须同时抄报市局。

受移送的市局、区（县）分局应当将案件查处结果及时函告移送单位。

第十六条（指定管辖）

市局应当在收到管辖申请、管辖争议请示后的5个工作日内作出指定管辖权决定，并制作《指定管辖通知书》。

除法律、法规和规章规定外，必要时，市局可以直接管辖各区（县）分局管辖的案件，也可将市局管辖的案件指定区（县）分局管辖。

第十七条（证据移送）

经市局指定管辖，或者市局将其管辖的案件指定区（县）分局管辖的，移送单位应当在3个工作日内填写《案件移送书》，经市局分管领导或区（县）分局负责人批准后，连同案件有关的物品和材料移送至有管辖权的区（县）分局。

已经立案的，应当撤销立案，并制作《撤案申请表》，报案件办理部门负责人批准。

第十八条（异地移送）

本市各级食品药品监管部门对在本市范围内查获的违法行为，发现有涉及本市范围之外的公民、法人和其它组织的，应当填写《案件移送书》，经市局负责人或区（县）分局负责人批准后，连同案件有关的物品和材料移送至有管辖权的食品药品监管部门。

第十九条（与其他监管部门间移送）

本市各级食品药品监管部门在查处案件时，发现案件不属于食品药品监管职责范围的，应当填写《案件移送书》，经市局负责人或分局负责人批准后，连同案件有关的物品和材料移送有管辖权的行政管理部门。

第二十条（行刑衔接）

对于涉嫌犯罪的，应当及时填写《涉嫌犯罪案件移送书》，经市局负责人或分局负责人批准后，依照相关规定将案件及时移送公安部门。各区（县）分局行刑衔接的，同时应当并抄报上级食品药品监管部门。

第二十一条（查封扣押物品移送）

各级食品药品监管部门已采取查封（扣押）措施的，在案件移送时，应当解除查封(扣押)措施，同时填写《查封（扣押）物品移交通知书》，连同涉案物品一同移送有管辖权的本市其他食品药品监管部门或其它监管部门，并书面告知当事人。

公安部门决定立案的，本市各级食品药品监管部门应当自接到公安部门立案通知书之日起3日内填写《查封（扣押）物品移交通知书》，将涉案的查封扣押物品移交公安部门，同时书面告知当事人。

第三章  一般程序

第一节  受理与立案

第二十二条（案件受理）

本市各级食品药品监管部门对下列涉案线索及交办的案件应当及时受理，并填写《案件受理记录》：

（一）    监督检查中发现的；

（二）    产品抽样检验中发现的；

（三）    举报、申诉和投诉的；

（四）    上级有关部门交办、其他有关部门移送的；

（五）    其他途径、方式披露的。

对于上述案件，本市各级食品药品监管部门应当指定2名以上执法人员按照下列原则对案件线索进行核实：

（一）对于造成人员伤亡、社会影响面大、群体性和连续性出现严重药品或医疗器械不良事件、集体性食物中毒事故的，应当在受理后2小时内赶赴现场核实；

（二）除前项之外的违法行为线索，应当在受理后5个工作日内进行核实。

第二十三条（立案条件）

对于符合下列条件的违法行为，案件办理部门应当在核实后的7个工作日内予以立案，并填写《立案申请表》，报案件办理部门负责人批准：

（一）    有明确的违法主体；

（二）    有客观的违法事实；

（三）    属于食品药品行政处罚职责范围的；

（四）    属于本部门管辖的。

对于符合前款立案条件的案件应当在立案决定作出后制作《立案通知书》，告知当事人。

第二十四条（承办人员确定与回避）

案件办理部门应当指定2名以上执法人员为案件承办人员。

具有下列情形之一的执法人员，应当自行回避，当事人也有权申请其回避：

（一）    是本案当事人的近亲属；

（二）    与本案有直接利害关系；

（三）    与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理。

承办人员的回避由案件办理部门的负责人决定。案件办理部门负责人的回避由市局分管领导或各区（县）分局分管领导决定。

回避决定未作出前，被申请回避人员不停止对案件的查办工作。

第二节 调查取证

第二十五条（承办人员要求）

进行案件调查取证时，承办人员不得少于2人，并向当事人或有关人员表明承办人员身份、出示《上海市行政执法证》，告知其有申请承办人员回避的权利。

第二十六条（调查取证要求）

对于已立案的案件，执法人员应当及时、全面、客观、公正地进行调查，收集、调取有关证据，并依照法律、法规的规定进行检查。

对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。

第二十七条（协助调查）

本市各级食品药品监管部门之间对涉及案件查处的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

需要委托本市其他食品药品监管部门协助调查取证的，各级食品药品监管部门应当制作《协助调查函》，提出协查请求；接受协查请求的食品药品监管部门应当积极予以协助和配合，一般在接到协助调查函起的15个工作日内完成协查工作。

紧急情况需要加急办理的,提出协助调查部门可通过电话、传真、电子邮件等方式预先沟通情况,先行协查,后履行相应程序;特殊情况需要延长的,应由承办协助调查部门与提出协助调查部门商定。承办协助调查部门接到超出本机关职能的协助调查函,应于3日内将函件退回，并书面告知理由。

第二十八条（证据种类）

执法人员依法收集的与案件有关的下列几种证据，可以作为认定事实的证据：

（一）   书证；

（二）   物证；

（三）   视听资料、电子数据；

（四）   证人证言；

（五）   当事人陈述；

（六）   现场检查笔录；

（七）   检验鉴定结论。

第二十九条（证据要求）

执法人员应当收集、调取与案件有关的原件、原物作为证据。

收集、调取原件有困难的，可以提取复印件、影印件，由提供人标明“经核对与原件无误”，注明出证日期、证据出处，并签名或加盖公章。

收集、调取原物有困难的，可以提取与原物核对无误的复制件或者证明该物证的照片、录像等其他证据，由提供人标明“经核对与原件无误”，注明出证日期、证据出处，并签名或加盖公章。

执法人员可以要求当事人及证明人提供与违法行为有关的证明材料，并由材料提供人在材料上签名或盖章。行政执法人员现场检查时，当事人不能当场提供证据的，执法人员可以在行政处罚决定作出之前要求当事人提供，当事人逾期且无正当理由不提供的，视为无证据。

第三十条（证人证言制作要求）

证人证言的制作应当符合下列要求：

（一）   写明证人的姓名、年龄、性别、职业、住址等基本情况；（二）   有证人的签名、指印或盖章；

（三）   注明出证日期；

（四）   附有居民身份证复印件等证明证人身份的文件。

第三十一条（询问调查笔录制作要求）

执法人员对当事人或有关人员进行调查或询问时应当制作《询问（调查）笔录》。对需要当事人或有关人员到指定地点接受调查或询问的，应当事先制作《询问（调查）通知书》。

《询问（调查）笔录》经被调查人核实后，执法人员和被调查人应当分别在笔录的每页上注明“以上笔录经核对属实”，并签名或按指纹确认。被调查人认为笔录有误或需要补充的，可以要求更正、补充，并在更正补充之处以签字或按指纹方式确认。

第三十二条（现场检查笔录制作要求）

执法人员在进行现场检查时，应当有当事人在场，执法人员制作《现场检查笔录》并签字。《现场检查笔录》经被检查人核对无误后，在笔录上注明“以上笔录已阅，与现场检查情况相符”后以签名或按指纹方式确认。被检查人认为笔录有误或需要补充的，可以要求更正、补充，并在更正补充之处以签字或按指纹方式确认。

必要时，可以采取拍照、录像等方式记录现场情况。

第三十三条（视听资料、电子数据制作要求）

对于视听资料、电子数据，执法人员应当在收集有关资料的原始载体。收集原始载体有困难的，可以收集复制件，并注明制作方法、制作时间、证据出处、制作人和证明对象等。

声音资料应当附有该声音内容的文字记录。

第三十四条（境外证据要求）

从我国领域外取得的证据，应当说明来源，经所在国公证机关证明，并经中华人民共和国驻该国使领馆认证，或者履行中华人民共和国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明手续。

当事人提供的在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区内形成的证据，应当具有按照有关规定办理的证明手续。

第三十五条（抽样与鉴定）

执法人员在案件调查中认为需要抽取样品检验（测）的，应当有当事人在场。执法人员应当按照有关规定制作相关抽验记录，并按照相关抽样程序规定进行。

对于有关的专门性问题需要委托其他法定机构鉴定的，应当委托具有法定鉴定资格的鉴定机构进行鉴定。鉴定结论应由鉴定人员签名或盖章，加盖鉴定机构公章。

第三十六条（先行登记保存）

执法人员在发现证据可能灭失或者以后难以取得的，经市局负责人或区（县）分局负责人批准，可以采取先行登记保存措施；情况确实紧急的，需要当场实施先行登记保存的，执法人员应当在24小时内报告，补办批准手续。

第三十七条（先行登记保存要求）

采取先行登记保存措施，应当向当事人或有关人员出具《先行登记保存物品通知书》、《先行登记保存物品清单》。

进行先行登记保存时，应当通知当事人到场，并在《现场检查笔录》中对采取的措施情况予以记载。

当事人和执法人员以签名、按指印等方式对《先行登记保存物品通知书》进行确认。

第三十八条（先行登记保存物品处置）

对于先行登记保存的物品，应当在7日内按照以下原则作出处理：

（一）对于先行登记保存的物品，可以根据情况及时采取记录、复制、拍照、录像等方式对证据予以保全；

（二）对于符合立案条件，且符合第三十九条查封扣押条件的，应当予以立案，同时解除先行登记保存，依法转为查封扣押；

（三）对于符合立案条件，但不符合第三十九条查封扣押条件的，应当解除先行登记保存，并告知当事人配合调查，自行保存相关证物；

（四）对于不符合立案条件的，应当解除先行登记保存；

（五）需要检验、检疫、检测或技术鉴定的，送相关检验检测部门进行检验（测）。

逾期未作出处理决定的，先行登记保存措施自动解除。

解除先行登记保存的，应当制作《解除先行登记保存物品通知书》、《解除先行登记保存物品清单》，并报市局负责人、区（县）分局负责人批准。

第三十九条（查封、扣押实施条件和对象）

本市各级食品药品监管部门可以依法对下列物品和场所采取查封、扣押的行政强制措施：

（一）有证据证明不符合食品安全标准的食品、食品添加剂、保健食品、违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品和用于违法生产经营或被污染的工具、设备，以及生产经营活动的场所；

（二）有证据证明可能造成危害人体健康的药品及违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；

（三）已经造成或可能造成医疗器械质量事故的医疗器械及违法使用的原材料以及用于违法生产的工具、设备；

（四）不符合法定要求的化妆品、违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；

（五）存在危害人体健康和生命重大隐患的生产经营场所；

查封、扣押仅限于涉案的场所、设施或财物，不得扩展至与违法行为无关的场所、设施或财物；也不得查封、扣押公民个人及其所扶养家属的生活必需品。

各级食品药品监管部门接受其他食品药品监管部门移送的案件，对符合本条第一款第（一）至（五）项情形的，可以在移送案件的食品药品监管部门解除查封扣押的同时，另行对涉案的场所、设施或财物实施查封扣押。

第四十条（查封、扣押审批程序）

执法人员在查封、扣押物品或查封场所前应当报市局负责人或区（县）分局负责人批准。

情况紧急，需要当场实施查封、扣押的，承办人员应当在24小时内向市局负责人或区（县）分局负责人报告，并补办批准手续。

第四十一条（查封、扣押实施要求）

采取查封、扣押措施的，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载，并由当事人和执法人员签名或盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明。当事人拒绝到现场的，承办人员可以邀请见证人到场，由见证人和执法人员在《现场检查笔录》上签名或盖章。

执法人员应当向当事人出具《查封（扣押）决定书》和《查封（扣押）物品清单》，告知当事人采取查封、扣押措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径等内容。

《查封（扣押）物品清单》应由当事人签字或按指印。查封、扣押的物品、场所，应当使用盖有市局或各区（县）分局公章的封条，就地或异地封存。

查封、扣押的财物应当妥善保管，严禁动用、调换或者损毁。

第四十二条（查封、扣押时限要求）

本市各级食品药品监管部门应当在7日内对查封、扣押的物品作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

查封、扣押的期限不得超过30日，情况复杂的，应当制作《查封（扣押）延期决定书》，经市局负责人或区（县）分局负责人批准延长，但是延长时限不得超过30日。各级食品药品监管部门之间案件移送的，查封扣押时限应当连续计算。

作出延长决定的，应当书面告知当事人，并说明理由。

对查封、扣押物品需要进行检验、检疫、检测或技术鉴定的，应当制作《检验（检疫、检测、技术鉴定）告知书》；检验、检疫、检测或技术鉴定的期间不计算入查封、扣押时限内。

第四十三条（解除查封、扣押情形）

对于在紧急情况下实施查封、扣押的物品，认为不应当采取查封、扣押措施的，应当立即解除。

对于已经实施查封、扣押的物品，不符合立案条件的，应当解除查封、扣押，并制作《解除查封（扣押）决定书》、《解除查封（扣押）物品清单》，经市局负责人或区（县）分局负责人批准。

执法人员在调查取证过程中要求当事人在笔录或者其他材料上签名、盖章或者以其他方式确认，而当事人拒绝到场、拒绝签名、盖章或者以其他方式确认，或者无法找到当事人的，应当由2名执法人员在笔录或其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人或采取录音、录像等方式记录。

第四十五条（责令限期改正）

对已有证据证明当事人违法行为的，应当制作《责令改正通知书》，要求当事人改正或限期改正违法行为。

第四十六条（行政建议）

执法人员在对违法案件进行调查过程中，发现行政相对人在日常管理等方面存在的不规范行为可能对食品药品的生产、经营、使用造成不良影响的，可以作出行政指导，并制作《行政建议书》。

第四十七条（调查终结）

案件调查终结，承办人员应当制作《案件调查终结报告》。

第三节 合议与审核

第四十八条（案件合议）

本市各级食品药品监管部门应当对其查办的案件组织承办人员以及3名以上除承办人员外的执法人员对违法事实、相关证据、违法条款、处罚依据与建议、处罚裁量、办案程序等进行合议，制作《案件合议记录》，并按照以下情形作出处理：

（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对存在可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见；

（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；

（三）违法事实不能成立、超过追责期限或者程序违法的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》；

（四）涉嫌犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；

（五）超出管辖的，提出按规定相关要求进行移送的意见。

第四十九条（法制审核）

市执法总队、区（县）分局的法制机构负责处罚案件的审核工作，主要包括：

 （一）是否具有管辖权；

（二）当事人基本情况是否清楚；

（三）违法事实是否清楚、证据是否充分；

（四）案件定性是否准确；

（五）适用依据是否正确；

（六）处罚裁量是否适当；

（七）程序是否合法。

第五十条（法制审核意见）

 法制机构经过对案件进行审核，提出以下书面意见和建议，并制作《案件核审表》：
（一）对事实清楚、证据确凿、适用依据正确、定性准确、处罚适当、程序合法的，同意办案部门意见，建议报市局负责人或各区（县）分局负责人批准后告知当事人；
（二）对定性不准确、适用依据错误、处罚不当的，建议办案部门修改；
（三）对事实不清、证据不足的，建议办案部门补充调查；
（四）对程序存在缺陷的，建议办案部门纠正；
（五）对违法事实不成立、超过追责期限或者程序违法的，建议撤案；
（六）对违法事实轻微并及时纠正，没有造成危害后果，或其它法定不予处罚的情形的，建议不予行政处罚；
（七）对超出管辖权的，建议按有关规定移送；
（八）对涉嫌犯罪的，建议移送司法机关。

第五十一条（行政处罚事先告知）

本市各级食品药品监管部门在作出处罚决定前应当经市局负责人或各区（县）分局负责人批准，制作《行政处罚事先告知书》，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

当事人要求进行陈述申辩的，本市各级食品药品监管部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并制作《陈述申辩笔录》。

案件办理部门应当对当事人提出的事实、理由或者证据进行复核，并制作《陈述申辩笔录复核意见书》；当事人陈述申辩理由成立的，应当采纳。不得因当事人申辩而加重处罚。

第四节 重大案件讨论

第五十二条(重大案件讨论)

案件办理部门拟对重大案件作出处罚的，连同相关证据提交市局和各区（县）分局相关部门（案件管理部门），由其组织重大案件讨论。

对于重大案件的标准，市局和各区（县）分局以根据各自实际情况制定。

第五十三条（重大案件讨论人员）

由市局相关领导或各区（县）分局相关领导主持，下列人员作为讨论组组成人员，对重大案件进行集体讨论：

（一）案件办案部门负责人或分管领导；

（二）承办人员；

（三）案件办理部门其他执法人员；

（四）市局或各区（县）分局相关部门（案件管理部门）负责人；

（五）市局或各区（县）分局法制部门负责人；

（六）其他相关部门人员。

第五十四条（重大案件讨论内容）

重大案件讨论人员对案件的管辖权、违法事实、证据、办案程序、处罚依据、当事人陈述申辩事实及理由、处罚裁量或听证会上当事人提出的事实及理由等内容进行审议，并发表意见。

重大案件讨论应当对拟处理意见的合法性及合理性进行审议，并按照少数服从多数的原则形成结论性处理意见，由市局、各区（县）分局相关部门（案件管理部门）制作《重大案件集体讨论记录》。

 第五节 决定

第五十五条（决定作出）

对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据食品药品管理法律、法规、规章的规定给予行政处罚的，应当经市局负责人或各区（县）分局负责人审批。

本市各级食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》，并加盖市局或各区（县）分局的公章。

行政处罚内容有没收涉案物品的，应当附有《没收物品清单》。

第五十六条（没收的程序）

对依法没收的食品药品及相关物品,应当在超过诉讼期限后依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并制作《没收物品处理清单》，并报市局负责人或各区（县）分局负责人批准。

第五十七条（撤案）

对于最后决定撤案的案件，应当制作《撤案申请表》，经案件办理部门负责人批准。作出撤案决定的，应当制作《撤案通知书》，书面告知当事人。

第四章  听 证

第五十八条（听证范围）

本市各级食品药品监管部门拟作出责令停产停业、吊销食品药品监管部门核发的许可证、撤销食品药品批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物的，应当在作出决定前告知当事人享有要求举行听证的权利。

本条前款所称的较大数额，是指非经营活动中违法行为金额1000元以上或经营活动违法行为金额3万元以上。

第五十九条（听证原则）

听证应当遵循公开、公正、便民和效率的原则。

除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证公开举行。

听证实施告知、回避制度，依法保障当事人的陈述权和申辩权。

第六十条（听证告知内容）

拟给予听证的，案件办理部门应当制作《听证告知书》和《听证告知书审批表》，经市局负责人或各区（县）分局负责人批准后，告知当事人享有要求听证的权利。《听证告知书》必须盖有市局或各区（县）分局公章。

第六十一条（组织部门）

市局法制部门负责以市局名义作出的行政处罚案件的听证工作。

由各区（县）分局法制部门负责以各区（县）分局名义作出的行政处罚案件的听证工作。

第六十二条（听证申请）

当事人要求举行听证的，应当在收到《听证告知书》之日起3日内书面提出申请。

当事人以邮寄方式提出听证申请的，以寄出的邮戳为准。

当事人超过期限未提出听证申请的，视为放弃听证。

第六十三条（听证通知）

市局或各区（县）分局应当在当事人提出听证申请后及时确定听证人员的组成、听证举行的时间、地点和方式，并将《听证通知书》在听证举行的7日前送达当事人。

除当事人申请延期外，听证举行的时间最晚不得超过当事人提出听证申请后的20日。

《听证通知书》必须加盖市局或各区（县）分局公章。

第六十四条（听证人员组成）

听证人员包括听证主持人、听证员和书记员。

适用听证程序的行政处罚案件具有专业性较强的，可以指定1至2名本局内部的非本案调查人员担任听证员，协助听证主持人组织听证。

第六十五条（人员回避）

听证主持人、听证员或者书记员系下列人员之一的，应当回避：

(一)本案调查人员；

(二)当事人、利害关系人，或者是当事人、利害关系人、委托代理人的近亲属；

(三)与本案的处理结果有直接利害关系的人员；

（四）与当事人、利害关系人或者委托代理人有其他关系可能影响听证公正举行的。

第六十六条（回避提出）

当事人申请回避的，一般应在听证会举行前3日内提出；有充分理由说明其无法在规定时间内提出的，可以在听证会之前提出。

听证主持人、听证员的回避，由负责听证的法制部门报请市局或区（县）分局分管领导决定；记录员的回避，由听证主持人决定。

决定回避的，应当另行确定听证人员。

第六十七条（听证参加人）

听证参加人包括当事人及其代理人、案件调查人员、证人、鉴定人、翻译人员。

听证参加人应当按时到指定地点出席听证，遵守听证纪律，如实回答听证主持人的询问。

第六十八条（听证的委托与放弃、终止）

当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。

因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的食品药品监管部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，听证人员应当予以书面记载。

在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，听证主持人可以宣布听证终止，并记入《听证笔录》。

第六十九条（听证的延期）

有下列情形之一的，可以延期举行听证：

（一）因不可抗力致使听证会无法如期举行的；

（二）当事人有正当理由未到场的；

（三）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；

（四）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的；

（五）其他需要延期的情形。

延期听证由负责举行听证的法制部门决定。延期情形消除后，决定举行听证的，应重新发出《听证通知书》。

第七十条（听证主持人职权和职责）

听证主持人行使下列职权：

(一)决定举行听证的时间、地点和方式；

(二)决定中止、终止或者延期听证；

(三)决定听证员、书记员是否回避；

(四)决定证人当场作证；

(五)对听证程序是否合法、有效提出认定意见。

听证主持人应当履行下列职责：

(一)将有关通知按时送达当事人、案件调查人员、鉴定人、翻译人员等听证参加人；

(二)就案件的事实、拟作出的行政处罚的理由和依据进行询问；

(三)要求听证参加人提供或者补充证据；

(四)维持听证秩序，对违反听证纪律的行为予以制止；

(五)对听证笔录进行审核，确认无误后签名或者盖章，并提出听证意见。

第七十一条（当事人权利和义务）

当事人依法享有下列权利：

(一)要求或者放弃听证；

(二)依法申请听证人员回避；

(三)可以亲自参加听证，也可以委托1至2名代理人参加听证；

(四)对案件调查人员提出的违法事实、证据和行政处罚建议进行陈述、申辩和质证；

(五)在听证会上拥有最后陈述权；

(六)对听证笔录进行审核。

当事人应当承担下列义务：

(一)服从听证主持人的安排，如实回答听证主持人的询问，未经听证主持人允许不得发言、提问、辩论和中途退场；

(二)应当围绕违法事实、处罚理由和依据进行陈述和辩论，不得进行人身攻击；

(三)未经许可，不得录音、录像或者摄影；

(四)不得随意走动、鼓掌、哄闹或者实施其他妨碍听证活动的行为。

第七十二条（听证会程序）

听证应当按照下列步骤和顺序进行：

(一)听证主持人应当负责查明当事人和其他听证参加人是否到会，并核对听证参加人的身份；

(二)听证主持人宣布听证会开始，并介绍案由；不公开举行的听证，听证主持人应当说明理由；

(三)听证主持人告知听证人员的组成(姓名和身份)，并告知听证参加人的权利和义务，询问当事人或者其代理人是否申请听证人员回避。申请听证主持人回避的，听证主持人应当宣布暂停听证，报请相关负责人决定是否回避；申请听证员或者书记员回避的，由听证主持人当场决定是否回避；

(四)案件调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议及其依据；

(五)当事人或者其代理人进行陈述和申辩；

(六)当事人与案件调查人员就与案件有关的事实和法律问题进行举证、质证和辩论；

(七)当事人作最后陈述；

（八）听证主持人宣布听证结束。

违反听证秩序的，听证主持人有权予以制止；情节严重的，责令退场。由听证主持人在听证笔录上注明情况。

第七十三条（证据出示）

所有与认定案件的事实相关的证据都应当在听证中出示，并经质证后确认。

第七十四条（中止听证）

有下列情形之一的，应当中止听证：

(一)当事人死亡或者解散，需要等待权利义务继承人的；

(二)当事人或者其代理人、案件调查人员因不可抗力事件，不能继续参加听证的；

(三)需要通知新的证人到场或者需要重新鉴定、补充证据的；

(四)听证参加人不遵守听证纪律，听证秩序混乱的；

(五) 主要证据需要检验、鉴定的；

（六）听证参加人有正当理由无法继续参加听证会的；

（七）其他应当中止听证的情形。

中止听证由听证主持人决定。中止情形消除后，应当在5日内恢复举行听证，并重新发出《听证通知书》

第七十五条（听证终止）

有下列情形之一的，应当终止听证：

(一)当事人死亡或者解散3个月后，未确定权利义务继承人或者权利义务继承人明确表示放弃听证的；

(二)当事人无正当理由不参加听证，或者未经听证主持人允许中途退场的；

(三)当事人在听证过程中明确提出放弃听证或者要求终止听证的；

(四)其他应当终止听证的情形。

第七十六条（听证笔录）

听证应当制作《听证笔录》，载明下列事项：

(一)案由；

(二)听证参加人姓名或者名称、地址；

(三)听证主持人、听证员、书记员姓名；

(四)举行听证时间、地点和方式；

(五)案件调查人员提出的事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议；

(六)当事人陈述、申辩和质证的内容；

(七)听证参加人签名或者盖章。

听证结束后，书记员应当将听证笔录当场交当事人或者其代理人以及案件调查人员审核无误后签名或者盖章。当事人拒绝签名的，由听证主持人在听证笔录上注明情况。

听证笔录中有关证人证言部分，应当交证人审核无误后签名或者盖章。

第七十七条（听证意见书）

听证结束后10日内，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见，并制作《听证意见书》。

听证主持人应当在听证意见书中，对适用听证程序的行政处罚案件提出如下处理意见：

(一)违法行为事实清楚，证据确凿，案件调查人员提出的行政处罚建议适用依据正确，程序合法，内容适当的，提出维持处罚建议的意见；

(二)违法行为事实清楚，但调查人员提出的行政处罚建议适用依据错误或者裁量不当的，提出纠正调查人员处罚建议的意见；

(三)应当受行政处罚的违法行为，但调查人员在办案过程中有程序缺陷的，提出调查人员补充调查后再给予行政处罚的意见；

(四)违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，提出依法不予行政处罚的意见；

(五)违法行为不能成立的，提出依法不予行政处罚的意见；

(六)违法行为符合从轻或者减轻处罚条件的，提出依法从轻或者减轻行政处罚的意见；

(七)违法行为事实不清的，提出继续调查的意见；

(八)应当由其他行政机关处理的，提出依法移送的意见；

(九)涉嫌犯罪的，提出移送司法机关追究刑事责任的意见；

（十）其他依法提出的处理意见。

第五章  简易程序

第七十八条（简易程序的范围）

对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：

（一）警告；

（二）对公民处以50元以下罚款；

（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

第七十九条（表明身份）

适用简易程序当场查处违法行为，执法人员应当向当事人出示执法证件，执法人员不少于2人。

第八十条（证据收集）

执法人员应当场了解当事人的违法事实，合法、全面收集证据，制作现场检查笔录,必要时应当制作《询问（调查）笔录》或采取照相、摄像等方法收集证据。

证据材料应当由当事人签章或按指纹确认。必要时可以邀请在场的其他见证人签章或按指纹确认。

第八十一条（说明理由并告知权利）

当场作出行政处罚前，执法人员应当告知当事人违法行为、行政处罚依据、处罚内容等事项，并告知其陈述权、申辩权等相关权利。

当事人不服拟当场作出行政处罚决定的，应当允许陈述、申辩。当场处罚决定书应当载明当事人陈述、申辩的情况。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

执法人员不得因当事人申辩而加重处罚。

第八十二条（当场处罚决定书的填制）

当场作出处罚决定的，应当填写统一制作、预定格式、编有号码、盖有公章的《当场行政处罚决定书》。

第八十三条（责令改正）

执法人员当场作出行政处罚，应当在《当场行政处罚决定书》 中责令当事人改正违法行为。

第八十四条（当场处罚决定书的送达）

适用简易程序作出行政处罚决定的，执法人员应将《当场行政处罚决定书》当场交付当事人，由当事人在处罚决定书上签名、盖章或者按指纹并注明签收日期。

当事人拒绝签名或盖章的，可以留置送达《当场行政处罚决定书》。采用留置送达的，执法人员应邀请有关基层组织或者所在场所的管理人员到场说明情况，应当在现场检查笔录中予以注明并有见证人签名或盖章。

第八十五条（备案）

当场行政处罚决定作出后3日内，执法人员应当将违法行为证据、当场处罚决定书、当场处罚备案表等相关材料报所在机关，经市局分管领导或区（县）分局分管领导批准后备案。

第八十六条（其他）

有关简易程序适用的情形、程序规定，参照《上海市食品药品监督管理局食品药品监督行政处罚简易程序若干规定》执行。

第六章  期间与送达

第八十七条（办案期限）

适用一般程序处理的案件应当自立案之日起3个月内作出处理决定；案情复杂，不能在规定期限内作出处理决定的，经市局负责人或各区（县）分局负责人批准，可以延长30日。

案情特别复杂，经延期仍不能作出处理决定的，应当由市局负责人或各区（县）分局负责人决定是否继续延期，并注明延期时限。

案件处理过程中听证、公告、检验鉴定时间不计入前款所指的案件办理期限。

第八十八条（期间的计算）

期间包括法定期间和食品药品监管部门指定的期间。

期间以时、日、月、年计算，期间开始的时和日不计算在内。期间届满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为期间届满的日期。期间不包括在途的时间，执法文书在期满前交邮的，不算过期。送达执法文书应当使用送达回执，由受送达人在送达回执上载明收到日期，签名或者盖章。受送达人在送达回执上的签收日期为送达日期。

第八十九条（送达）

行政执法文书应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》上签字，受送达人在送达回执上的签收日期为送达日期。

行政执法文书由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。

送达行政执法文书应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收；受送达人有诉讼代理人的，可以送交其代理人签收。

受送达人的同住成年家属，法人或者其他组织的负责收件的人，诉讼代理人或者代收人在送达回证上签收的日期为送达日期。

国家食品药品监督管理总局作出的撤销食品药品批准证明文件的行政处罚，由市局送达。

第九十条（留置送达）

受送达人或者其同住成年家属拒收行政执法文书的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字，将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处；也可以把文书留在受送达人的住所，并采用拍照、录像等方式记录送达过程，即视为送达。

第九十一条（邮寄送达）

直接送达有困难的，可以委托就近的本市其他食品药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。

第九十二条（公告送达）

受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。公告送达，可以在受送达人原住所地、主要生产经营地张贴公告，也可以根据实际情况，通过报纸、电视或者市局政务网站等媒体发布公告。自发出公告之日起，经过60日，即视为送达。

公告送达，应当在案卷中载明公告送达的原因和经过。张贴公告的，应当通过摄像、拍照方式予以记录。

第七章  执行与结案

第九十三条（行政处罚的执行）

《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定书送达之日起15日内，到指定银行缴纳罚没款。对行政处罚决定不服申请复议或提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。

第九十四条（延期或分期）

当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的，经市局负责人或各区（县）分局负责人批准。

批准后，由当事人提供延（分）期缴纳罚款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚款，并制作《延（分）期缴纳罚款批准书》。

第九十五条（罚没款收缴要求）

作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监管部门应当与收缴罚没款的机构分离。

除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。

第九十六条（当场收缴情形）

依据本规定当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：

（一）依法给予20元以下罚款的；

（二）不当场收缴事后难以执行的。

在边远、水上、交通不便地区，执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。

第九十七条（当场罚款的缴付）

执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具本市财政部门统一制发的罚款收据。

执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至其所属的各级食品药品监管部门；各级食品药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。

第九十八条（终止执行）

有下列情形之一的，本市各级食品药品监管部门核实后可以终止执行行政处罚决定：

 （一）据以执行的法律文书被撤销的；

 （二）作为被执行人的公民死亡，法人或者其他组织依法解散、被撤销、无义务承受人的或被宣告破产的；

（三）法律、法规、规章规定可以终止执行的其他情形。

第九十九条（处罚决定催告）

本市各级食品药品监管部门在申请人民法院强制执行前，应当制作《履行行政处罚决定催告书》，催告当事人履行义务，告知当事人履行义务的期限、方式、金钱给付的金额、方式、依法享有的陈述申辩权。

第一百条（催告的陈述申辩权）

催告期间，当事人进行陈述、申辩的，本市各级食品药品监管部门应当制作《陈述申辩笔录》记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》。

当事人提出的事实、理由和证据成立的，本市各级食品药品监管部门应当采纳。

第一百零一条（申请行政强制情形）

当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，经《履行行政处罚决定催告书》送达10日后仍不履行行政决定的，本市各级食品药品监管部门可以自期限届满之日起3个月内向所在地有管辖权的人民法院申请强制执行，并制作《行政处罚强制执行申请书》。

第一百零二条（加处罚款）

对当事人到期不缴纳罚款的，作出行政处罚决定的食品药品监管部门可以每日按罚款数额的3%加处罚款，并制作《行政处罚加处罚款决定书》依法送达当事人；加处罚款的数额不得超出金钱给付义务的数额。

第一百零三条（没收物品销毁）

依法应当予以销毁的违法物品应当在核实品种、数量后予以监督销毁，并制作《没收物品销毁凭证》。销毁时由监督销毁人员签字确认。

第一百零四条（无主物的处理）

当事人下落不明的，应当采取公告的方式通知当事人在6个月内认领涉案物品。通知或者公告的认领期限届满后，无人认领的，食品药品监管部门可以按照有关规定采取拍卖或者变卖等方式处理物品，变价款保存在食品药品监管部门专门账户上。自处理物品之日起1年内仍无人认领的，变价款扣除为保管、处理物品所支出的必要费用后上缴财政。法律法规另有规定的，从其规定。

第一百零五条（行政处罚结案报告）

有下列情形之一的，应当予以结案，并填写《行政处罚结案报告》，将有关案件材料进行整理装订，归档保存：

（一）处罚决定执行完毕的；

（二）经人民法院裁定执行完毕的；

（三）依照本规定终止执行全部处罚决定的；

（四）依照本规定终止执行部分处罚决定，其他处罚决定已执行完毕的；

（五）行政案件调查已满2年，当事人确证无法找到的。

第一百零六条（归档）

行政处罚案件应当建立档案，归档要求参照《上海市食品药品监督管理局行政处罚案卷管理》要求执行。

第八章  附则

第一百零七条（执法文书）

本市各级食品药品监管部门在行政处罚中所使用的行政处罚文书，由市局统一制定。

第一百零八条（责任追究）

本市各级食品药品监管部门及其办案人员违反法律、行政法规和本规定实施行政处罚的，应视情节追究行政责任；情节严重，涉嫌犯罪的，移送司法机关。

第一百零九条 (名词解释)

本规定所称的本市各级食品药品监管部门，是指市局、各区（县）分局、市执法总队、各区（县）执法大队、街镇和区域食品药品监管所。

本规定所称的案件办理部门，是指接受委托，负责案件查处相关工作的市执法总队、各区（县）分局执法大队和街（镇）、区域食品药品监管所。

本规定中的“以上”、“以内”，均包括本数。

第一百一十条（委托审批）

根据本规定应当由市局负责人或区（县）分局负责人批准的，市局负责人或区（县）分局负责人委托相关分管领导批准的，应当出具书面委托书。

第一百一十一条（解释部门）

上海市食品药品监督管理局是本规定的解释部门。

第一百一十二条（生效时间）

本规定自2014年1月1日起施行，有效期5年。2003年9月实施的《上海市药品监督管理行政处罚规定》、《上海市药品监督管理行政处罚听证程序规定》同时废止。